Quem atua em Assuntos Regulatórios, Qualidade ou Compliance provavelmente teve a mesma reação ao tomar conhecimento da Lei nº 15.440, publicada em 29 de junho de 2026. Mas isso já não era exigido pela ANVISA?
A resposta é sim. Mas justamente aí está a principal novidade da nova lei. Ela não cria uma exigência inédita, e sim confere fundamento legal expresso a uma obrigação que já vinha sendo aplicada pela regulamentação sanitária.
As Boas Práticas de Fabricação (BPF) já integravam, há muitos anos, o modelo regulatório adotado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
Fabricantes nacionais, fabricantes estrangeiros e determinadas categorias de insumos farmacêuticos, especialmente os insumos farmacêuticos ativos (IFAs), já estavam submetidos a requisitos de certificação previstos na regulamentação sanitária. Então, o que efetivamente mudou?
A resposta está menos na rotina das empresas e muito mais na estrutura jurídica do sistema regulatório brasileiro. A Lei nº 15.440 não inaugura um novo modelo regulatório nem altera os padrões técnicos de qualidade exigidos pela ANVISA.
Seu principal efeito jurídico foi modificar a redação do artigo 18 da Lei nº 6.360/1976 para prever expressamente que o registro de medicamentos e insumos farmacêuticos, nacionais ou estrangeiros, depende da comprovação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação.
A alteração evidencia a opção do legislador por conferir fundamento legal expresso a uma exigência que, até então, encontrava disciplina predominantemente na regulamentação administrativa.
À primeira vista, a alteração pode parecer apenas formal. Na realidade, seus efeitos jurídicos são relevantes. Ela reforça a coerência do sistema normativo e reafirma um dos pilares do Estado Democrático de Direito: obrigações impostas aos particulares devem encontrar fundamento na lei. À regulamentação sanitária cabe disciplinar sua execução, e não criar deveres primários.
O problema nunca foi sanitário. Sempre foi jurídico.
Nunca houve controvérsia sobre a importância das Boas Práticas de Fabricação para proteger a saúde pública. A discussão concentrava-se em outro ponto: a necessidade de que essa exigência estivesse expressamente prevista em lei.
Seria incompatível com a proteção da saúde pública admitir que medicamentos produzidos no Brasil estivessem sujeitos a controles inferiores aos exigidos de fabricantes estrangeiros. Da mesma forma, a crescente complexidade das cadeias globais de suprimentos exige que os insumos farmacêuticos também estejam submetidos a padrões rigorosos de qualidade.
A discussão concentrava-se em outro ponto: a existência de fundamento legal expresso para uma exigência que, na prática, já era aplicada pela regulamentação sanitária.
Até a publicação da Lei nº 15.440, a Lei nº 6.360/1976 fazia referência expressa à certificação em BPF apenas para medicamentos de procedência estrangeira. A exigência aplicável aos fabricantes nacionais e a determinadas categorias de insumos farmacêuticos decorria da regulamentação editada pela ANVISA.
Embora a solução adotada pela ANVISA fosse tecnicamente coerente sob o ponto de vista sanitário, permanecia uma questão jurídica relevante: poderia um ato infralegal impor obrigações sem previsão legal expressa?
O poder regulamentar possui limites
A discussão vai além da vigilância sanitária e alcança um princípio clássico do Direito Administrativo: nenhuma obrigação pode ser criada por ato infralegal sem fundamento na lei.
A Constituição e o princípio da legalidade reservam à lei a criação de direitos e obrigações. Às normas administrativas, como resoluções, instruções normativas e portarias, compete regulamentar sua execução, disciplinando aspectos técnicos, operacionais e procedimentais. Não lhes cabe inovar autonomamente na ordem jurídica.
O Direito Regulatório convive permanentemente com essa tensão. Quanto maior a complexidade técnica de determinado setor, maior tende a ser a produção normativa pelas agências reguladoras.
Ainda assim, quanto mais especializada se torna a atuação regulatória, maior é a necessidade de que as obrigações impostas aos particulares tenham fundamento expresso na lei. Técnica regulatória e legalidade não são valores concorrentes, mas pressupostos recíprocos de um sistema regulatório legítimo.
Por essa razão, o debate nunca foi sobre a conveniência da certificação em Boas Práticas de Fabricação, tampouco sobre a competência técnica da ANVISA para disciplinar critérios de qualidade. A discussão sempre esteve concentrada na origem jurídica da obrigação.
Quando determinada exigência decorre essencialmente de atos normativos da Agência, sem correspondente previsão legal específica, abre-se espaço para questionamentos acerca dos limites do poder regulamentar.
A prática regulatória prevaleceu sobre a discussão jurídica
Ao longo dos anos, essa questão não foi objeto de enfrentamento jurisprudencial significativo, prevalecendo, em regra, a aplicação da regulamentação sanitária editada pela ANVISA.
Na maior parte das vezes, predominou uma postura de deferência à expertise técnica da Agência e à relevância da proteção da saúde pública. Essa posição é compreensível. Afinal, a certificação em Boas Práticas de Fabricação constitui um dos pilares da qualidade dos medicamentos disponibilizados à população.
Entretanto, ao privilegiar a finalidade sanitária da norma, o debate sobre a suficiência de seu fundamento legal permaneceu em segundo plano.
Na prática, consolidou-se um modelo regulatório tecnicamente consistente, cuja disciplina encontrava-se principalmente na regulamentação administrativa.
O que a Lei nº 15.440 efetivamente fez
A alteração promovida pela Lei nº 15.440 vai além do simples reforço da segurança jurídica.
A nosso ver, o próprio fato de o legislador alterar o artigo 18 da Lei nº 6.360/1976 revela a intenção de conferir fundamento legal expresso a uma exigência que, até então, encontrava disciplina predominantemente nas normas editadas pela ANVISA.
Não se trata de afirmar que a regulamentação anterior fosse tecnicamente inadequada. Ao contrário. A alteração legislativa fortalece a legitimidade jurídica de um modelo regulatório já consolidado, harmonizando a disciplina técnica da ANVISA com o princípio da legalidade.
Ao estabelecer expressamente que o registro de medicamentos e insumos farmacêuticos, nacionais ou estrangeiros, depende da comprovação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, o Congresso Nacional preservou a prática regulatória existente, mas passou a lhe conferir suporte legal direto.
O que muda para a indústria
Sob a perspectiva operacional, as mudanças são limitadas.
Fabricantes nacionais já conviviam com a exigência de certificação. Fabricantes estrangeiros também. Determinadas categorias de insumos farmacêuticos, especialmente os IFAs, igualmente já estavam submetidas aos requisitos de Boas Práticas de Fabricação previstos na regulamentação sanitária.
O principal impacto situa-se no plano jurídico. Embora a rotina das empresas permaneça praticamente inalterada, a nova redação reduz incertezas quanto ao fundamento legal das exigências regulatórias.
Isso amplia a previsibilidade dos processos de registro sanitário, das inspeções e auditorias, além de conferir maior segurança a operações de due diligence, fusões e aquisições e programas de compliance, nos quais a solidez do ambiente regulatório é um fator relevante para a avaliação de riscos.
A nova redação do artigo 18 reforça a segurança jurídica da atuação regulatória da ANVISA, reduzindo o espaço para questionamentos acerca da suficiência do fundamento legal de exigências anteriormente disciplinadas por atos infralegais e ampliando a previsibilidade das decisões administrativas.
Na prática, esse fortalecimento da base legal tende a reduzir controvérsias regulatórias e a conferir maior previsibilidade a processos de registro sanitário, inspeções, auditorias, programas de compliance, operações de due diligence e transações societárias, atividades que dependem de um ambiente regulatório estável e juridicamente seguro.
Uma lição para todo o Direito Regulatório
Talvez o maior legado da Lei nº 15.440 não esteja propriamente na certificação em Boas Práticas de Fabricação.
Seu verdadeiro significado está na reafirmação de um princípio que deve orientar toda atividade regulatória. Agências reguladoras exercem papel indispensável na implementação de políticas públicas e na disciplina de setores altamente especializados.
Sua competência normativa, entretanto, encontra limites definidos pela Constituição e pelo princípio da legalidade. À Administração Pública compete regulamentar a lei. Ao Poder Legislativo compete instituir as obrigações que posteriormente serão detalhadas pela regulamentação administrativa.
Ao alterar a redação do artigo 18 da Lei nº 6.360, o Congresso Nacional fortalece essa divisão constitucional de competências e, consequentemente, reforça a legitimidade do próprio sistema regulatório.
Mais do que introduzir novas exigências, a Lei nº 15.440 consolida juridicamente uma prática regulatória já incorporada ao setor. Com isso, reduz incertezas interpretativas, fortalece a segurança jurídica e reafirma a importância de que a atuação regulatória esteja permanentemente apoiada em bases legais claras.
Em um ambiente regulatório cada vez mais complexo, a proteção da saúde pública e a segurança jurídica não caminham em direções opostas. Ao contrário, são valores complementares. Quanto mais sólida for a base legal da atuação regulatória, mais legítima, previsível e eficiente será a proteção da saúde da população.
